ISO 13485認定医療機器PCBAサービス
Tecooは、ISO 13485 -認定された、プロフェッショナルメディカル-グレードの印刷回路ボードアセンブリ（PCBA）メーカーおよびサービスプロバイダーです。私たちは、プロトタイピングから大量生産、グローバルな医療機器メーカーまで、高い-信頼性、完全-プロセスPCBAソリューションを提供することを専門としています。厳密な品質管理システム、クリーンな生産環境、および業界の規制の詳細な理解を活用して、すべての回路基板が安全性、有効性、およびトレーサビリティのための最高の医療アプリケーション要件を満たしていることを保証します。
- 迅速な配達
- 品質保証
- 24時間年中無休のカスタマーサービス
製品説明
私たちのコアの強みとサービスには次のものが含まれます。
1。ISO13485認定品質システム：私たちの運用プロセス全体は、国際医療機器品質管理システムの標準に準拠しています。これにより、材料の調達や生産から最終検査まで、グローバル市場の登録と監査要件を完全に満たす至るまで、あらゆる段階での包括的なドキュメント、プロセス制御、および継続的な改善メカニズムが保証されます。
2。包括的な規制コンプライアンスのサポート：FDA 21 CFRパート820、EU医療機器規制（MDR）、およびISO 14971リスク管理やIEC 60601-1の安全要件などのその他の国際基準に精通し、厳密に遵守しています。コンポーネントのトレーサビリティ、生産バッチレコード、テストデータを含む完全なトレーサビリティレポートを提供し、製品のコンプライアンス登録にしっかりとサポートされています。
3。end -から-} end solutions：tecooは1つの- stopを提供しますサービス、 含む：
- DFM（製造可能性の設計）分析：製品設計段階での介入設計を最適化して、信頼性と製造可能性を向上させます。
- Precision PCBの製造とアセンブリ：単一の-レイヤーから高-密度相互接続（HDI）ボードまで、単純な複雑なボードの製造をサポートします。
- 厳密なテストと検証：{-回路テスト（ICT）、フライングプローブテスト、機能テスト（FCT）、およびテスト中の燃焼-を含むさまざまなテストソリューションを提供して、完璧な製品パフォーマンスを確保しています。
- ケースアセンブリとシステム統合：さらに完全なマシンアセンブリサービスを提供し、顧客にサプライチェーン管理コストを節約します。
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